Постановление № 42 (Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 мая 2022 г. №42 «Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения.»)

Официальная правовая информация
Информационно-поисковая система ”ЭТАЛОН-ONLINE“, 27.04.2024
Национальный центр правовой информации Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

12 мая 2022 г. № 42

Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения

Изменения и дополнения:

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 сентября 2023 г. № 138 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/40583 от 20.10.2023 г.);

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 ноября 2023 г. № 174 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/40713 от 28.11.2023 г.);

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 марта 2024 г. № 54 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/41338 от 02.04.2024 г.)

На основании абзаца третьего пункта 3 Указа Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования», подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту¹ 1.3.11 «Получение заключения о подтверждении целевого назначения ввозимых (для целей определения ставки таможенной пошлины) изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники либо сырья и материалов для их изготовления, комплектующих изделий для их производства, полуфабрикатов к ним» (прилагается);

______________________________

¹ Для целей настоящего постановления под подпунктом понимается подпункт пункта единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548.

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 8.14.2 «Согласование рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.2 «Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и получение регистрационного удостоверения» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.3 «Внесение изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.2 «Государственная перерегистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники и получение регистрационного удостоверения» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.3 «Внесение изменения в регистрационное досье на изделие медицинского назначения или медицинскую технику» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.5 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику, поставляемые в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.6 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.7 «Внесение изменения в регистрационное досье на изделие медицинского назначения или медицинскую технику в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.2 «Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата и получение регистрационного удостоверения» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.3 «Внесение изменения в регистрационное досье» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.4 «Государственная регистрация в упрощенном порядке и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.5 «Условная государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.6 «Подтверждение условной государственной регистрации и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.7 «Регистрация и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.8 «Подтверждение регистрации (перерегистрация) и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.9 «Внесение изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.10 «Приведение регистрационного досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.12 «Регистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.13 «Государственная регистрация по стандартной процедуре и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.14 «Условная государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.15 «Условная государственная регистрация для экстренного применения и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.16 «Государственная регистрация в упрощенном порядке и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.17 «Подтверждение государственной регистрации стратегически важного лекарственного препарата по стандартной процедуре и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.18 «Подтверждение условной государственной регистрации стратегически важного лекарственного препарата и получение регистрационного удостоверения на стратегически важный лекарственный препарат» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.11.1 «Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии, сводному протоколу на серию, оформленному в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, – для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов сывороток)» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.11.2 «Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю «Описание» нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.22.1 «Получение разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.23.1 «Получение заключения о возможности проведения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не являющихся производителями медицинской техники)» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 25.12.6 «Получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации, зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации, а также предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний)» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 25.12.7 «Получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предупреждения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в том числе эпидемических заболеваний, а также незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 25.12.13 «Получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи» (прилагается);

Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 25.12.14 «Получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения» (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр

Д.Л.Пиневич

СОГЛАСОВАНО

Государственный пограничный комитет
Республики Беларусь

Государственный таможенный комитет
Республики Беларусь

Управление делами Президента
Республики Беларусь

Министерство антимонопольного
регулирования и торговли
Республики Беларусь

Министерство внутренних дел
Республики Беларусь

Министерство иностранных дел
Республики Беларусь

Министерство по налогам и сборам
Республики Беларусь

Министерство по чрезвычайным ситуациям
Республики Беларусь

Министерство финансов
Республики Беларусь

Министерство экономики
Республики Беларусь

Брестский областной
исполнительный комитет

Витебский областной
исполнительный комитет

Гомельский областной
исполнительный комитет

Гродненский областной
исполнительный комитет

Минский городской
исполнительный комитет

Минский областной
исполнительный комитет

Могилевский областной
исполнительный комитет

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 1.3.11 «Получение заключения о подтверждении целевого назначения ввозимых (для целей определения ставки таможенной пошлины) изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники либо сырья и материалов для их изготовления, комплектующих изделий для их производства, полуфабрикатов к ним»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

1.1. наименование уполномоченного органа (подведомственность административной процедуры) – республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

1.2. нормативные правовые акты, международные договоры Республики Беларусь, международные правовые акты, содержащие обязательства Республики Беларусь, регулирующие порядок осуществления административной процедуры:

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии»;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

Указ Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования».

2. Документы и (или) сведения, необходимые для осуществления административной процедуры, представляемые заинтересованным лицом:

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление	должно содержать сведения, предусмотренные в части первой пункта 5 статьи 14 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур»	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
копия договора (контракта) на поставку в организацию здравоохранения с указанием в договоре (контракте) или приложениях к нему наименований товаров, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости товаров

При подаче заявления уполномоченный орган вправе потребовать от заинтересованного лица документы, предусмотренные в абзацах втором–седьмом части первой пункта 2 статьи 15 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур».

3. Сведения о справке или ином документе, выдаваемом (принимаемом, согласовываемом, утверждаемом) уполномоченным органом по результатам осуществления административной процедуры:

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
заключение о подтверждении целевого назначения ввозимых (для целей определения ставки таможенной пошлины) изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники либо сырья и материалов для их изготовления, комплектующих изделий для их производства, полуфабрикатов к ним	бессрочно	письменная

4. Порядок подачи (отзыва) административной жалобы:

Наименование государственного органа (иной организации), рассматривающего административную жалобу	Форма подачи (отзыва) административной жалобы (электронная и (или) письменная форма)
Министерство здравоохранения	письменная

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 8.14.2 «Согласование рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Закон Республики Беларусь от 10 мая 2007 г. № 225-З «О рекламе»;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. общие требования к рекламе установлены в статье 10 Закона Республики Беларусь «О рекламе»;

1.3.2. требования к содержанию рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище определены в пунктах 4, 5 и 7 статьи 15, пунктах 2 и 4 статьи 15¹ Закона Республики Беларусь «О рекламе»;

1.3.3. случаи запрета рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище определены в пункте 2 статьи 15 и пункте 3 статьи 15¹ Закона Республики Беларусь «О рекламе».

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление	должно содержать сведения, предусмотренные в части первой пункта 5 статьи 14 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур»	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
документ, подтверждающий внесение платы (за исключением случая внесения платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства)
образцы рекламных материалов	на бумажном носителе в формате А4 в двух экземплярах и дополнительно видео- и аудиореклама на электронном носителе
копии документов, подтверждающих достоверность рекламы	на бумажном носителе
образцы потребительской этикетки (для биологически активной добавки к пище)	на бумажном носителе

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
письмо республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	1 год	письменная

4. Вид и размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры, или перечень затрат, связанных с осуществлением административной процедуры, – плата за услуги:

4.1. затраты, непосредственно связанные с оказанием услуг (работ) при осуществлении административной процедуры:

оплата труда работников, принимающих непосредственное участие в оказании услуг (работ) при осуществлении административной процедуры, обязательные страховые взносы в бюджет государственного внебюджетного фонда социальной защиты населения Республики Беларусь, страховые взносы по обязательному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

материалы, используемые при оказании услуг при осуществлении административной процедуры;

иные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуг при осуществлении административной процедуры (в том числе амортизация основных средств и нематериальных активов, арендная плата, текущее обслуживание программных систем);

4.2. прочие затраты, которые не относятся напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуг (работ) при осуществлении административной процедуры:

коммунальные услуги;

услуги связи;

транспортные затраты;

иные услуги сторонних организаций (в том числе охрана, текущий ремонт и обслуживание);

командировочные расходы;

оплата труда работников, которые не принимают непосредственного участия в оказании услуг (работ) при осуществлении административной процедуры, обязательные страховые взносы в бюджет государственного внебюджетного фонда социальной защиты населения Республики Беларусь, страховые взносы по обязательному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

прочие затраты (в том числе текущий ремонт зданий, текущий ремонт помещений, поверка, амортизация основных средств и нематериальных активов).

5. Порядок подачи (отзыва) административной жалобы:

Наименование государственного органа (иной организации), рассматривающего административную жалобу	Форма подачи (отзыва) административной жалобы (электронная и (или) письменная форма)
Министерство здравоохранения	письменная

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

1.1. наименование уполномоченного органа (подведомственность административной процедуры) – Министерство здравоохранения;

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 «О вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов»;

Положение о комиссии по биомедицинским клеточным продуктам, утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 декабря 2014 г. № 116;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в абзаце шестом пункта 3 Положения о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 (далее – Положение);

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в абзаце седьмом пункта 3 Положения;

1.3.3. осуществляется в отношении биомедицинских клеточных продуктов, указанных в пункте 5 Положения;

1.3.4. не осуществляется в отношении биомедицинских клеточных продуктов, указанных в пункте 6 Положения;

1.3.5. административное решение принимается уполномоченным органом на основании заключения комиссии по биомедицинским клеточным продуктам;

1.3.6. требования к выдаче регистрационного удостоверения при государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов предусмотрены частью третьей пункта 11 Положения;

1.3.7. дополнительные основания для отказа в осуществлении административной процедуры по сравнению с Законом Республики Беларусь «Об основах административных процедур» определены в абзацах третьем и четвертом пункта 14 Положения;

1.3.8. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений	Необходимость легализации документа (проставления апостиля)
заявление на государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта	по форме согласно приложению 1; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
документ об уплате государственной пошлины (за исключением случая внесения платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства (далее – ЕРИП)	должен соответствовать требованиям, определенным в пункте 6 статьи 287 Налогового кодекса Республики Беларусь
технические нормативные правовые акты на биомедицинские клеточные продукты (проект или копия)	заверяются производителем
документы, удостоверяющие качество биомедицинских клеточных продуктов, в том числе документы, подтверждающие наличие у производителя системы управления качеством выпускаемой продукции (оригинал или копии, заверенные в установленном законодательством порядке) (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	документ, составленный на иностранном языке, сопровождается переводом на белорусский или русский язык, верность перевода которого или подлинность подписи переводчика на котором должна быть засвидетельствована нотариально		на документе обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь
аналитический паспорт (проект или копия)	заверяется производителем; предоставляется на конкретный вид биомедицинского клеточного продукта; должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления на государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики. Аналитический паспорт биомедицинского клеточного продукта должен содержать следующие сведения: наименование и обозначение биомедицинского клеточного продукта, наименование производителя биомедицинского клеточного продукта; объем клеточного материала; количество клеток в 1 мл суспензии; дату (год, месяц, число, часы, минуты) изготовления биомедицинского клеточного продукта; дату (год, месяц, число, часы, минуты), до которой допускается безопасное применение биомедицинского клеточного продукта, если для него устанавливается ограниченный срок применения; дату (год, месяц, число, часы, минуты), выдачи клеток; серийный номер или код партии (при наличии); условия хранения и (или) эксплуатации, показатели и характеристики культур, в соответствии с нормативной технической документацией, с результатами испытаний (анализа); заключение о соответствии биомедицинского клеточного продукта назначению
копии нормативных документов на биомедицинские клеточные продукты (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	заверяются производителем
документ, содержащий описание технологических этапов производства, выданный производителем	должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики
инструкция по применению (проект или копия)	заверяется производителем; должна содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики
протоколы и (или) акты испытаний на соответствие требованиям технических нормативных правовых актов, выданные аккредитованными лабораториями (центрами) (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)
протоколы и (или) акты клинических испытаний (определение жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности), выданные государственными организациями здравоохранения (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	по формам согласно приложениям 2 и 3
макет графического оформления этикетки (проект или копия)	заверяется производителем; предоставляется на конкретный вид биомедицинского клеточного продукта в виде полноцветного макета (образца), заверенного производителем биомедицинского клеточного продукта, и который должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики. Макет графического оформления этикетки биомедицинского клеточного продукта должен содержать следующие сведения: наименование и обозначение биомедицинского клеточного продукта, наименование производителя биомедицинского клеточного продукта; объем суспензии биомедицинского клеточного продукта; количество биомедицинского клеточного продукта в 1 мл клеток; дату (год, месяц, число, часы, минуты) изготовления биомедицинского клеточного продукта; дату (год, месяц, число, часы, минуты), до которой допускается безопасное применение биомедицинского клеточного продукта, если для него устанавливается ограниченный срок применения; серийный номер или код партии (при наличии); слово «СТЕРИЛЬНО» для биомедицинского клеточного продукта, поставляемого в стерильном состоянии; условия хранения и (или) эксплуатации
протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний по показателям стерильности, отсутствия кожно-раздражающего, ирритативного и общетоксического действий, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)	должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать: наименование и адрес аккредитованной лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя; обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания; обозначение и наименование документов на методы испытаний; описание биомедицинского клеточного продукта, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название биомедицинского клеточного продукта, который был подвергнут испытаниям, и наименование его производителя); дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности; результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола; рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные биомедицинские клеточные продукты; обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) биомедицинского клеточного продукта требованиям технических нормативных правовых актов; рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение	5 лет	письменная

4. Вид и размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры, или перечень затрат, связанных с осуществлением административной процедуры: государственная пошлина в размере 10 базовых величин.

Приложение 1

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.2.1
«Государственная регистрация и получение
регистрационного удостоверения
на биомедицинский клеточный продукт»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

2. Наименование производителя (страна производителя, место нахождения) _____________________________________________________________________________

3. Наименование производственной площадки (страна, адрес производственной площадки) ___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

4. Название биомедицинского клеточного продукта, включая наименование нормативной технической документации, в соответствии с которой изготовлен биомедицинский клеточный продукт (при наличии) ________________________________

_____________________________________________________________________________

5. Комплектация (состав заявляемого биомедицинского клеточного продукта (с указанием наименований) ____________________________________________________

6. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) _____________________________________________________________________________

7. Основные показания для применения, способ применения биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________

8. Срок годности (эксплуатации) биомедицинского клеточного продукта _____________________________________________________________________________

9. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта _____________________________________________________________________________

10. Цена биомедицинского клеточного продукта в стране производителя _____________________________________________________________________________

11. Внесение платы посредством использования ЕРИП _________________________

(учетный номер

_____________________________________________________________________________

операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

Заявитель гарантирует эффективность, безопасность и качество биомедицинского клеточного продукта, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении. Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

Контактное лицо, действующее по поручению заявителя (заполняется при наличии контактного лица) _____________________________________________________________

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

Приложение 2

Форма

ПРОТОКОЛ № ______
клинических испытаний

_______________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта и его производитель)

Испытан _____________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта с указанием его идентификационного

_____________________________________________________________________________

номера (каталожный номер, индивидуальный номер), его производитель)

_____________________________________________________________________________

(место проведения клинических испытаний)

Оценка жизнеспособности, подлинности и микробиологической безопасности:

Показатель	Методика клинических испытаний согласно программе клинических испытаний

Результаты клинических испытаний:

Показатель	Результаты	Референтное значение	Заключение

Исследование проводили:	______________	________________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	______________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

Приложение 3

Форма

	УТВЕРЖДАЮ
	______________________________________
	(должность служащего руководителя и наименование
	______________________________________
	организации, проводившей клинические испытания)
	_______________	______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	____ _____________ 20__ г.

АКТ № ________
клинических испытаний

_____________________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта с указанием его идентификационного номера

_____________________________________________________________________________

(каталожный номер, индивидуальный номер), его производитель)

составлен ____________________________________________________________________

(наименование организации, проводившей клинические испытания)

1. В период с _________________ по ___________________

исследователем (исследователями):

ответственный исследователь

_____________________________________________________________________________

(должность служащего, фамилия, инициалы)

исследователь

_____________________________________________________________________________

(должность служащего, фамилия, инициалы)

проведены клинические испытания

_____________________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного

_____________________________________________________________________________

продукта и его производитель)

2. Для проведения клинических испытаний были предоставлены

_____________________________________________________________________________

(образцы вида биомедицинского клеточного продукта с указанием его

_____________________________________________________________________________

идентификационного номера

_____________________________________________________________________________

(каталожный номер, индивидуальный номер), года выпуска и перечень

_____________________________________________________________________________

представленных для проведения клинических испытаний документов)

3. Определены:

3.1. Оценка жизнеспособности, подлинности и микробиологической безопасности:

Показатель	Методика клинических испытаний согласно программе клинических испытаний

3.2. Результаты клинических испытаний:

Показатель	Результаты	Референтное значение	Заключение

4. Установлено:

4.1. проведенные клинические испытания указанного биомедицинского клеточного продукта ____________________________________________________________________

(соответствуют или не соответствуют)

требованиям программы клинических испытаний;

4.2. данные, полученные при проведении указанного биомедицинского клеточного продукта ____________________________________________________________________

(соответствуют или не соответствуют)

показателям жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности;

4.3. государственная регистрация указанного биомедицинского клеточного продукта _____________________________________________________________________________

(возможна, невозможна, иное)

5. Рекомендации:

_____________________________________________________________________________

(замечания или предложения по улучшению биомедицинского клеточного продукта;

_____________________________________________________________________________

при необходимости – пути устранения недостатков, выявленных в биомедицинском

_____________________________________________________________________________

клеточном продукте, не соответствующем установленным законодательством требованиям)

Приложения:

_____________________________________________________________________________

(перечень прилагаемых документов)

Исследование проводили:	______________	________________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	______________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.2 «Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и получение регистрационного удостоверения»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренных в абзаце седьмом пункта 3 Положения;

1.3.3. осуществляется в отношении биомедицинских клеточных продуктов, указанных в пункте 5 Положения;

1.3.4. не осуществляется в отношении биомедицинских клеточных продуктов, указанных в пункте 6 Положения;

1.3.5. административное решение принимается уполномоченным органом с учетом заключения комиссии по биомедицинским клеточным продуктам;

1.3.6. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений	Необходимость легализации документа (проставления апостиля)
заявление на подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта	по форме согласно приложению 1; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
документ об уплате государственной пошлины (за исключением случая внесения платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства (далее – ЕРИП)	документ должен соответствовать требованиям, определенным в пункте 6 статьи 287 Налогового кодекса Республики Беларусь
технические нормативные правовые акты на биомедицинские клеточные продукты (проект или копия)	заверяются производителем
документы, удостоверяющие качество биомедицинских клеточных продуктов, в том числе документы, подтверждающие наличие у производителя системы управления качеством выпускаемой продукции (оригинал или копии, заверенные в установленном порядке) (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	документ, составленный на иностранном языке, сопровождается переводом на белорусский или русский язык, верность перевода которого или подлинность подписи переводчика на котором должна быть засвидетельствована нотариально		на документе обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь
аналитический паспорт (проект или копия)	заверяется производителем; предоставляется на конкретный вид биомедицинского клеточного продукта, заверенный производителем биомедицинского клеточного продукта, и который должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления на подтверждение государственной регистрации) биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики. Аналитический паспорт биомедицинского клеточного продукта должен содержать следующие сведения: наименование и обозначение биомедицинского клеточного продукта, наименование производителя биомедицинского клеточного продукта; объем клеточного материала; количество клеток в 1 мл суспензии; дату (год, месяц, число, часы, минуты) изготовления биомедицинского клеточного продукта; дату (год, месяц, число, часы, минуты), до которой допускается безопасное применение биомедицинского клеточного продукта, если для него устанавливается ограниченный срок применения; дату (год, месяц, число, часы, минуты), выдачи клеток; серийный номер или код партии (при наличии); условия хранения и (или) эксплуатации; показатели и характеристики культур, в соответствии с нормативной технической документацией, с результатами испытаний (анализа); заключение о соответствии биомедицинского клеточного продукта
нормативные документы на биомедицинские клеточные продукты (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	копия заверяется производителем
документ, содержащий описание технологических этапов производства, выданный производителем	должен быть заверен производителем биомедицинского клеточного продукта и содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления на подтверждение государственной регистрации) биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики
инструкция по применению (проект или копия)	заверяется производителем; должна содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления на подтверждение государственной регистрации) биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики
протоколы и (или) акты испытаний на соответствие требованиям технических нормативных правовых актов, выданные аккредитованными лабораториями (центрами) (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать: наименование и адрес аккредитованной лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя; обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания; обозначение и наименование документов на методы испытаний; описание биомедицинского клеточного продукта, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название биомедицинского клеточного продукта, который был подвергнут испытаниям, и наименование его производителя); дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности; результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола; рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные биомедицинские клеточные продукты; обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) биомедицинского клеточного продукта требованиям технических нормативных правовых актов
протоколы и (или) акты клинических испытаний (определение жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности), выданные государственными организациями здравоохранения (для биомедицинского клеточного продукта зарубежного производства)	по формам согласно приложениям 2 и 3
макет графического оформления этикетки (проект или копия)	заверяется производителем; предоставляется на конкретный вид биомедицинского клеточного продукта в виде полноцветного макета (образца), заверенного производителем биомедицинского клеточного продукта и который должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления на подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, включая технические характеристики. Макет графического оформления этикетки биомедицинского клеточного продукта должен содержать следующие сведения: наименование и обозначение биомедицинского клеточного продукта, наименование производителя биомедицинского клеточного продукта; объем суспензии биомедицинского клеточного продукта; количество биомедицинского клеточного продукта в 1 мл клеток; дату (год, месяц, число, часы, минуты) изготовления биомедицинского клеточного продукта; дату (год, месяц, число, часы, минуты), до которой допускается безопасное применение биомедицинского клеточного продукта, если для него устанавливается ограниченный срок применения; серийный номер или код партии (при наличии); слово «СТЕРИЛЬНО» для биомедицинского клеточного продукта, поставляемого в стерильном состоянии; условия хранения и (или) эксплуатации
протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний по показателям стерильности, отсутствия кожно-раздражающего, ирритативного и общетоксического действий, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)	должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать: наименование и адрес аккредитованной лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя; обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания; обозначение и наименование документов на методы испытаний; описание биомедицинского клеточного продукта, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название биомедицинского клеточного продукта, который был подвергнут испытаниям, и наименование его производителя); дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности; результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола; рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные биомедицинские клеточные продукты; обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) биомедицинского клеточного продукта требованиям технических нормативных правовых актов; рекомендации о возможности либо невозможности подтверждения государственной регистрации

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение	бессрочно	письменная

Приложение 1

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.2.2
«Подтверждение государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта
и получение регистрационного удостоверения»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

6. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) _____________________________________________________________________________

9. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта _____________________________________________________________________________

11. Внесение платы посредством использования ЕРИП _________________________

(учетный номер

_____________________________________________________________________________

операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

Приложение 2

Форма

ПРОТОКОЛ № ______
клинических испытаний

_____________________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта и его производитель)

Испытан _____________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта с указанием его идентификационного

_____________________________________________________________________________

номера (каталожный номер, индивидуальный номер), его производитель)

_____________________________________________________________________________

(место проведения клинических испытаний)

Оценка жизнеспособности, подлинности и микробиологической безопасности:

Показатель	Методика клинических испытаний согласно программе клинических испытаний

Результаты клинических испытаний:

Показатель	Результаты	Референтное значение	Заключение

Исследование проводили:	______________	________________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	______________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

Приложение 3

Форма

	УТВЕРЖДАЮ
	______________________________________
	(должность служащего руководителя и наименование
	______________________________________
	организации, проводившей клинические испытания)
	_______________	______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	____ _____________ 20__ г.

АКТ № ________
клинических испытаний

_____________________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного продукта с указанием его идентификационного номера

_____________________________________________________________________________

(каталожный номер, индивидуальный номер), его производитель)

составлен ____________________________________________________________________

(наименование организации, проводившей клинические испытания)

1. В период с _________________ по ___________________

исследователем (исследователями):

ответственный исследователь

_____________________________________________________________________________

(должность служащего, фамилия, инициалы)

исследователь

_____________________________________________________________________________

(должность служащего, фамилия, инициалы)

проведены клинические испытания

_____________________________________________________________________________

(вид биомедицинского клеточного

_____________________________________________________________________________

продукта и его производитель)

2. Для проведения клинических испытаний были предоставлены _____________________________________________________________________________

(образцы вида биомедицинского клеточного продукта с указанием его

_____________________________________________________________________________

идентификационного номера

_____________________________________________________________________________

(каталожный номер, индивидуальный номер), года выпуска и перечень

_____________________________________________________________________________

представленных для проведения клинических испытаний документов)

3. Определены:

3.1. Оценка жизнеспособности, подлинности и микробиологической безопасности:

Показатель	Методика клинических испытаний согласно программе клинических испытаний

3.2. Результаты клинических испытаний:

Показатель	Результаты	Референтное значение	Заключение

4. Установлено:

(соответствуют или не соответствуют)

требованиям программы клинических испытаний;

(соответствуют или не соответствуют)

показателям жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности;

4.3. подтверждение государственной регистрации указанного биомедицинского клеточного продукта ____________________________________________________________________

(возможно, невозможно, иное)

5. Рекомендации:

_____________________________________________________________________________

(замечания или предложения по улучшению биомедицинского клеточного продукта;

_____________________________________________________________________________

при необходимости – пути устранения недостатков, выявленных в биомедицинском

_____________________________________________________________________________

клеточном продукте, не соответствующем установленным законодательством требованиям)

Приложения: _________________________________________________________________

(перечень прилагаемых документов)

Исследование проводили:	______________	________________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)
	______________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.2.3 «Внесение изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. административная процедура осуществляется в случае, указанном в пункте 20 Положения о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 (далее – Положение);

1.3.2. заявителями являются лица, указанные в абзаце шестом пункта 3 Положения;

1.3.3. административной процедуре предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренных в абзаце седьмом пункта 3 Положения;

1.3.4. административное решение принимается уполномоченным органом с учетом заключения комиссии по биомедицинским клеточным продуктам;

1.3.5. требования к выдаче регистрационного удостоверения при внесении изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт предусмотрены частью второй пункта 22, пунктом 23 Положения;

1.3.6. в период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не осуществляется, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения;

1.3.7. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о внесении изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт	по форме согласно приложению	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем	оформляется на фирменном бланке производителя, подписывается производителем или уполномоченным им лицом с указанием должности служащего, фамилии и инициалов, даты

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
новое регистрационное удостоверение (в случае, если вносимые в регистрационное досье изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении)	срок действия ранее выданного регистрационного удостоверения	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов Республики Беларусь, если внесенные изменения одновременно влекут изменение информации, содержащейся в Государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов Республики Беларусь.

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.2.3
«Внесение изменения в регистрационное
досье на ранее зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

5. Изменения, произошедшие в регистрационном досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, с даты регистрации (указать) _________________________________________________________

(комплектация, маркировка, упаковка)

_____________________________________________________________________________

6. Изменения, произошедшие в регистрационном досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, с даты регистрации (указать), в которые вносятся изменения ______________________________

(комплектация, маркировка, упаковка)

_____________________________________________________________________________

9. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта _____________________________________________________________________________

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 57 «Об утверждении Положения о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 октября 2008 г. № 171»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в подпункте 6.1 пункта 6 Положения;

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в пункте 3 Положения;

1.3.3. осуществляется в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в абзацах втором-шестом пункта 4 Положения;

1.3.4. не осуществляется в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в пункте 5 Положения;

1.3.5. административное решение принимается уполномоченным органом с участием комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике согласно пункту 3¹ Положения;

1.3.6. после получения от Министерства здравоохранения письменной информации о государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники;

1.3.8. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники	по форме согласно приложению; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение	бессрочно	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь.

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.3.1
«Государственная регистрация
и получение регистрационного удостоверения
на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

3. Наименование производственной площадки (страна производственной площадки, место нахождения) ____________________________________________________________

4. Название изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, включая типы, модели, размеры, наименование нормативной технической документации, в соответствии с которой изготовлены изделие медицинского назначения, медицинская техника (при наличии) _________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

5. Комплектация (состав заявляемого(ой) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники (с указанием наименований) _________________________________

6. НОМЕНКЛАТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

номенклатурная классификация медицинских изделий	коды по видам номенклатурной классификации медицинских изделий
номенклатурная классификация медицинских изделий	ААА	ББ	ВВ	ГГ

7. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) _____________________________________________________________________________

8. Основные показания для применения, способ применения изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники _________________________________________

9. Срок годности (эксплуатации) изделия медицинского назначения _____________________________________________________________________________

и (или) медицинской техники ___________________________________________________

10. Условия хранения изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники _____________________________________________________________________

11. Цена изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в стране производителя ________________________________________________________________

12. Внесение платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства (далее – ЕРИП) ______________________________________________________________________

(учетный номер операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

Заявитель гарантирует эффективность, безопасность и качество изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.

Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией изделия медицинского назначения, медицинской техники.

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон ________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.2 «Государственная перерегистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники и получение регистрационного удостоверения»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителем для государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники могут быть лица, указанные в подпункте 6.1 пункта 6 Положения;

1.3.2. государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случаях, указанных в пункте 19 Положения;

1.3.3. решение вопросов государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с участием комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике согласно пункту 3¹ Положения;

1.3.4. осуществлению государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в пункте 3 Положения;

1.3.5. после получения от Министерства здравоохранения письменной информации о государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники;

1.3.6. дополнительные основания для отказа в осуществлении административной процедуры по сравнению с Законом Республики Беларусь «Об основах административных процедур» определены пунктом 24 Положения;

1.3.7. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление на государственную перерегистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники	по форме согласно приложению; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение	бессрочно	письменная

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.3.2
«Государственная перерегистрация изделия
медицинского назначения или медицинской техники
и получение регистрационного удостоверения»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную перерегистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

6. НОМЕНКЛАТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

номенклатурная классификация медицинских изделий	коды по видам номенклатурной классификации медицинских изделий
номенклатурная классификация медицинских изделий	ААА	ББ	ВВ	ГГ

7. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) ___________________

_____________________________________________________________________________

9. Срок годности (эксплуатации) изделия медицинского назначения ______________

_____________________________________________________________________________

и (или) медицинской техники ___________________________________________________

(учетный номер операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.3 «Внесение изменения в регистрационное досье на изделие медицинского назначения или медицинскую технику»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в подпункте 6.1 пункта 6 Положения;

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует комплекс предварительных технических работ, предусмотренных в пункте 3 Положения;

1.3.3. осуществляется в случаях, указанных в пункте 30¹ Положения;

1.3.4. не осуществляется в случае, определенном пунктом 37 Положения;

1.3.5. решение вопросов внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, осуществляется с участием комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике согласно пункту 3¹ Положения;

1.3.6. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о внесении изменения в регистрационное досье на изделия медицинского назначения или медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь	по форме согласно приложению; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
новое регистрационное удостоверение (в случае, если изменения, вносимые в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, одновременно влекут изменение информации, содержащейся в регистрационном удостоверении)	срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (перерегистрации)	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – включение сведений о внесенных изменениях в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь.

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.3.3
«Внесение изменения в регистрационное
досье на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменения в регистрационное досье на изделия медицинского назначения или медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

4. Номер регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники, название изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, ранее зарегистрированного(ой) в Республике Беларусь, наименование нормативной технической документации, в соответствии с которой изготовлены изделия медицинского назначения, медицинская техника (при наличии) ______________________________________________

_____________________________________________________________________________

5. Причина внесения изменений:

□ изменение названия изделия медицинского назначения и медицинской техники без изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия медицинского назначения и медицинской техники, или совершенствование их свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципов действия (для изделия медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства);

□ внесение нового медицинского показания;

□ реорганизация и (или) изменение наименования юридического лица – производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе изменение места нахождения;

□ изменение производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;

□ внесение изменений в технические нормативные правовые акты на изделия медицинского назначения и медицинскую технику (за исключением изменений, касающихся разработки нового вида (модификации) изделия медицинского назначения и медицинской техники) (для изделия медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства);

□ добавление (исключение) принадлежностей к изделиям медицинского назначения и (или) медицинской технике или изменение их наименования;

□ внесение изменений в маркировку и (или) упаковку изделия медицинского назначения и медицинской техники;

□ изменение сроков годности и (или) условий хранения изделия медицинского назначения и медицинской техники;

□ изменение класса потенциального риска изделия медицинского назначения и медицинской техники;

□ внесение изменений в инструкцию по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники;

□ внесение изменений в размерный ряд изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, не влияющих на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным медицинским изделиям.

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.5 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику, поставляемые в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в подпункте 6.2 пункта 6 Положения;

1.3.3. осуществляется в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанной в абзацах седьмом-десятом пункта 4 Положения;

1.3.4. не осуществляется в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанной в пункте 5 Положения;

1.3.5. решение вопросов государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с участием комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике согласно пункту 3¹ Положения;

1.3.7. дополнительные основания для отказа в осуществлении административной процедуры по сравнению с Законом Республики Беларусь «Об основах административных процедур» предусмотрены пунктом 24 Положения;

1.3.8. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники	по форме согласно приложению; представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности служащего, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
договор (контракт) на поставку в Республику Беларусь изделий медицинского назначения и медицинской техники, спецификация к нему	документы, составленные на иностранном языке, сопровождаются переводом на белорусский или русский язык
договор (контракт) на поставку медицинских изделий, заключенный с организацией здравоохранения или организатором государственной закупки	документы, составленные на иностранном языке, сопровождаются переводом на белорусский или русский язык
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения или медицинскую технику	бессрочно	письменная

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.3.5
«Государственная регистрация и получение
регистрационного удостоверения на изделие
медицинского назначения или медицинскую
технику, поставляемые в ограниченном
количестве для государственных организаций
здравоохранения в целях выполнения ими
международных программ в области
здравоохранения, для медицинского применения
в условиях возникновения чрезвычайной
ситуации или для диагностики новых,
природно-очаговых или особо опасных
инфекционных заболеваний, поступающие
в качестве иностранной безвозмездной помощи»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники

1. Наименование заявителя (страна, место нахождения) _________________________

_____________________________________________________________________________

6. НОМЕНКЛАТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

номенклатурная классификация медицинских изделий	коды по видам номенклатурной классификации медицинских изделий
номенклатурная классификация медицинских изделий	ААА	ББ	ВВ	ГГ

7. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) ___________________

_____________________________________________________________________________

9. Срок годности (эксплуатации) изделия медицинского назначения ______________

_____________________________________________________________________________

и (или) медицинской техники ___________________________________________________

(учетный номер операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

__ _________ 20__ г.	________________	_______________________
	(подпись заявителя)	(инициалы, фамилия)

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон __________________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.6 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения или медицинскую технику в рамках Евразийского экономического союза»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение);

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила);

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении»;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в абзаце девятом пункта 3 Правил;

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует экспертиза медицинского изделия экспертной организацией референтного государства и согласование экспертного заключения государствами признания;

1.3.3. осуществляется в соответствии со статьей 4 Соглашения;

1.3.4. не осуществляется в отношении медицинских изделий, указанных в пункте 11 статьи 4 Соглашения;

1.3.5. в случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медицинского изделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

1.3.6. дополнительные основания для отказа в осуществлении административной процедуры по сравнению с Законом Республики Беларусь «Об основах административных процедур» предусмотрены пунктом 27 Правил;

1.3.7. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

2. Документы и (или) сведения, необходимые для осуществления административной процедуры:

2.1. представляемые заинтересованным лицом:

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о проведении регистрации медицинского изделия	по форме согласно приложению № 3 к Правилам	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)

2.2. запрашиваемые (получаемые) уполномоченным органом самостоятельно:

Наименование документа и (или) сведений	Наименование государственного органа, иной организации, у которых запрашиваются (получаются) документ и (или) сведения, либо государственного информационного ресурса (системы), из которого уполномоченному органу должны предоставляться необходимые сведения в автоматическом и (или) автоматизированном режиме посредством общегосударственной автоматизированной информационной системы
экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации	республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение	бессрочно	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза.

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.3.7 «Внесение изменения в регистрационное досье на изделие медицинского назначения или медицинскую технику в рамках Евразийского экономического союза»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила);

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в абзаце восьмом пункта 2 Правил;

1.3.2. осуществлению административной процедуры предшествует экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье;

1.3.3. перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения и не требующих новой регистрации, определен приложением № 8 к Правилам;

1.3.4. внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в соответствии с разделом IV Правил;

1.3.5. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

2. Документы и (или) сведения, необходимые для осуществления административной процедуры:

2.1. представляемые заинтересованным лицом:

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о внесении изменения в регистрационное досье медицинского изделия	по форме согласно приложению № 7 к Правилам	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)

2.2. запрашиваемые (получаемые) уполномоченным органом самостоятельно:

Наименование документа и (или) сведений

Наименование государственного органа, иной организации, у которых запрашиваются (получаются) документ и (или) сведения, либо государственного информационного ресурса (системы), из которого уполномоченному органу должны предоставляться необходимые сведения в автоматическом и (или) автоматизированном режиме посредством общегосударственной автоматизированной информационной системы

экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение (в случае если вносимые изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении)	бессрочно	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза.

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.1 «Государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 (далее – Положение);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 ноября 2020 г. № 97 «Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.1. заявителями являются лица, указанные в части шестой статьи 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»;

1.3.3. не осуществляется в отношении лекарственных средств, указанных в части второй статьи 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»;

1.3.4. административное решение принимается уполномоченным органом с участием комиссии по лекарственным средствам согласно пункту 5 Положения;

1.3.5. после получения письменного уведомления о государственной регистрации лекарственного препарата, о государственной регистрации фармацевтической субстанции, заявителем или держателем регистрационного удостоверения* уплачивается государственная пошлина в соответствии с законодательством;

1.3.7. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

______________________________

* Под держателем регистрационного удостоверения для целей настоящего Регламента понимается юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, которым предполагается выдача регистрационного удостоверения.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о государственной регистрации лекарственного препарата	по форме согласно приложению 1; представляется на фирменном бланке заявителя или держателя регистрационного удостоверения, подписывается уполномоченным лицом заявителя или держателя регистрационного удостоверения, с указанием его должности служащего, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется). В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
заявление о государственной регистрации фармацевтической субстанции	по форме согласно приложению 2; представляется на фирменном бланке заявителя или держателя регистрационного удостоверения, подписывается уполномоченным лицом заявителя или держателя регистрационного удостоверения, с указанием его должности служащего, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется). В заявлении заполняются все предусмотренные графы
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата	5 лет	письменная
регистрационное удостоверение о государственной регистрации фармацевтической субстанции	бессрочно

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

4. Вид и размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры, или перечень затрат, связанных с осуществлением административной процедуры, – государственная пошлина в размере 10 базовых величин, за исключением государственной регистрации фармацевтической субстанции зарубежного производства, представляемой на государственную регистрацию юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

Льготы по размеру платы, взимаемой при государственной регистрации и получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию, установлены подпунктом 10.10 пункта 10 статьи 285 Налогового кодекса Республики Беларусь.

Приложение 1

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.4.1
«Государственная регистрация
и получение регистрационного
удостоверения на лекарственный препарат
или фармацевтическую субстанцию»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
о государственной регистрации лекарственного препарата

1. Держатель регистрационного удостоверения, место нахождения _______________

_____________________________________________________________________________

2. Заявитель, место нахождения _____________________________________________

3. Производитель, место нахождения ________________________________________

В том числе:

осуществляющий производство готовой лекарственной формы __________________

_____________________________________________________________________________

осуществляющий фасовку и (или) упаковку __________________________________

_____________________________________________________________________________

осуществляющий контроль качества ________________________________________

осуществляющий выдачу разрешения на выпуск лекарственного препарата _____________________________________________________________________________

иные участники производства и контроля качества лекарственного препарата _____________________________________________________________________________

4. Производитель фармацевтической субстанции, место нахождения _____________________________________________________________________________

5. Торговое наименование лекарственного препарата ___________________________

_____________________________________________________________________________

6. Международное непатентованное наименование, а в случае его отсутствия – общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование _____________________________________________________________________________

7. Состав лекарственного препарата (с указанием наименования и количества действующих и вспомогательных веществ) ________________________________________

_____________________________________________________________________________

8. Лекарственная форма с указанием дозы действующего вещества (для однокомпонентного или двухкомпонентного лекарственного препарата) _____________________________________________________________________________

9. Стандартная упаковка (первичная, вторичная, промежуточная – при наличии) с указанием количества доз в упаковке (указывается материал первичной упаковки (пленка поливинилхлоридная, алюминиевая фольга), вид первичной упаковки (ампулы, флаконы, контурная ячейковая упаковка), количество единиц продукции в первичной упаковке (количество таблеток в контурной ячейковой упаковке), вторичная и, при наличии, промежуточная упаковка, количество первичных упаковок во вторичной (промежуточной) упаковке (количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке), информация о наличии поглотителя влаги, листка-вкладыша (инструкции по медицинскому применению), комплектности (игла, капельница, мерная ложка) _____________________________________________________________________________

10. Способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для парентерального введения и другое) __________________________________________

_____________________________________________________________________________

11. Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации _______________________________________________________________

12. Срок годности ________________________________________________________

13. Условия хранения _____________________________________________________

_____________________________________________________________________________

14. Защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия) ________________________________________________________

15. Данные об уполномоченном лице по фармаконадзору в Республике Беларусь _____________________________________________________________________________

16. Место осуществления основной деятельности по фармаконадзору _____________

_____________________________________________________________________________

17. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора ___________________

_____________________________________________________________________________

Держатель регистрационного удостоверения гарантирует эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения (заявитель) гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.

Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией лекарственного препарата.

__ _________ 202__ г.	________________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

Контактное лицо

(при наличии) ________________________________________________________________

(инициалы, фамилия)

Место нахождения, телефон ____________________________________________________

Приложение 2

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
о государственной регистрации фармацевтической субстанции

1. Держатель регистрационного удостоверения, место нахождения _______________

______________________________________________________________________________

2. Заявитель, место нахождения _____________________________________________

3. Производитель, место нахождения ________________________________________

4. Наименование фармацевтической субстанции _______________________________

5. Срок годности _________________________________________________________

6. Условия хранения ______________________________________________________

7. Упаковка (указывается материал первичной упаковки, вид первичной упаковки, вторичная и, при наличии, промежуточная упаковка, другая информация, имеющая значение) ____________________________________________________________________

8. Защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия) ________________________________________________________

9. Внесение платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства (далее – ЕРИП) ______________________________________________________________________

(учетный номер операции (транзакции) в ЕРИП или отметка о произведенном платеже)

Держатель регистрационного удостоверения гарантирует эффективность, безопасность и качество фармацевтической субстанции.

Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией фармацевтической субстанции.

__ _________ 202__ г.	________________	_______________________
	(подпись)	(инициалы, фамилия)

Контактное лицо

(при наличии) ________________________________________________________________

(инициалы, фамилия)

Место нахождения, телефон ____________________________________________________

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
12.05.2022 № 42

РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.4.2 «Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата и получение регистрационного удостоверения»

1. Особенности осуществления административной процедуры:

Налоговый кодекс Республики Беларусь;

Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»;

Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;

1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:

1.3.3. административное решение принимается уполномоченным органом с участием комиссии по лекарственным средствам согласно пункту 5 Положения;

1.3.4. после получения письменного уведомления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, заявителем или держателем регистрационного удостоверения уплачивается государственная пошлина в соответствии с законодательством;

1.3.5. дополнительные основания для отказа в осуществлении административной процедуры по сравнению с Законом Республики Беларусь «Об основах административных процедур» определены в части двадцать второй статьи 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»;

1.3.6. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.

Наименование документа и (или) сведений	Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям	Форма и порядок представления документа и (или) сведений
заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата	по форме согласно приложению; представляется на фирменном бланке заявителя или держателя регистрационного удостоверения, подписывается уполномоченным лицом заявителя или держателя регистрационного удостоверения, с указанием его должности служащего, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется). В заявлении заполняются все предусмотренные графы	в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; по почте; нарочным (курьером)
заключение республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества

Наименование документа	Срок действия	Форма представления
регистрационное удостоверение о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного препарата	бессрочно	письменная

Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения, – внесение сведений о лекарственном препарате, прошедшем подтверждение государственной регистрации, в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Приложение

к Регламенту административной процедуры,
осуществляемой в отношении субъектов
хозяйствования, по подпункту 9.4.2
«Подтверждение государственной регистрации
лекарственного препарата и получение
регистрационного удостоверения»

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ
о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата