• Главная
  • Постановление № 1269 (Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 се ...
Обсудить
на форуме
Закладки

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

2 сентября 2008 г. № 1269

Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

Изменения и дополнения:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 26 февраля 2009 г. № 254 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 66, 5/29385) <C20900254>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 6, 5/30980) <C20901677>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 5 октября 2010 г. № 1433 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 251, 5/32615) <C21001433>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 октября 2012 г. № 936 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375) <C21200936>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 августа 2014 г. № 768 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 13.08.2014, 5/39243) <C21400768>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 07.04.2015, 5/40348) <C21500254>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 6 июня 2017 г. № 427 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 08.06.2017, 5/43801) <C21700427>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 мая 2019 г. № 273 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 04.05.2019, 5/46411) <C21900273>

 

На основании части четвертой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утратил силу.

3. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 «Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 64, 5/3514);

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. № 1476 «О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 и от 20 июня 2000 г. № 921» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 100, 5/9224);

подпункт 1.34 пункта 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 2006 г. № 990 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Правительства Республики Беларусь и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Республики Беларусь в связи с реорганизацией системы республиканских органов государственного управления» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 146, 5/22839).

4. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2008 г.

 

Первый заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь

В.Семашко

 



 

 

УТВЕРЖДЕНО

Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь

02.09.2008 № 1269

ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», а также следующие термины и их определения:

безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники – положительная характеристика изделий медицинского назначения и медицинской техники, основанная на оценке риска возможного причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники – система допуска к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, установленным в Республике Беларусь;

Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) – документ, содержащий сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению;

изделия медицинского назначения – изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения;

качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

медицинская техника – медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения;

производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – производитель) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;

производственная площадка – территориально обособленный комплекс производственных и вспомогательных помещений, предназначенный для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) его определенных стадий;

регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения;

регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации (перерегистрации) и подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь в течение определенного срока;

регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации;

эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта.

3. Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;

санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения;

клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);

других исследований.

Комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в части первой настоящего пункта, осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.

31. Для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, Министерством здравоохранения создается комиссия по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике утверждается Министерством здравоохранения.

ГЛАВА 2
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

4. Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника:

впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;

аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем;

в случае изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники.

5. Государственной регистрации не подлежат:

бывшие в употреблении и восстановленные изделия медицинского назначения и медицинская техника;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);

запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

6. Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть:

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее либо размещающее заказ на производство изделия медицинского назначения и медицинскую технику;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ у зарубежного производителя на производство изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем.

7. Заявитель после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения, представляет в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10–10.111 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 (далее – единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения.

8. Исключен.

9. Исключен.

10. Исключен.

11. Исключен.

12. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Министерство здравоохранения принимает решение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники либо решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием причин отказа. Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.

13. Исключен.

14. Министерство здравоохранения не позднее 7 рабочих дней письменно извещает заявителя о принятом решении и о необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.

15. После получения от Министерства здравоохранения письменной информации о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию (перерегистрацию) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

16. В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» вносит сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике в Государственный реестр и выдает заявителю регистрационное удостоверение по форме согласно приложению.

Срок действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику составляет 5 лет.

17. В случае проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники:

произведенных одним производителем, но на разных производственных площадках, регистрационное удостоверение выдается на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на каждую производственную площадку;

при осуществлении на производственной площадке определенных стадий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в одном регистрационном удостоверении указываются производственные площадки всех стадий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых одним производителем.

Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций изделия медицинского назначения и медицинской техники, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в Республике Беларусь номенклатурной классификацией медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций одновременно следующим критериям:

производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для реагентных компонентов);

модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и тому подобное), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и тому подобное), форму, цветовое кодирование и тому подобное) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и тому подобным) с настенным и (или) напольным креплением и тому подобным) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

18. Исключен.

19. Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае:

истечения срока действия регистрационного удостоверения;

изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;

реорганизации или изменения наименования юридического лица – производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;

изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;

внесения изменений (переиздания) в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

20. Исключен.

21. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в сроки, предусмотренные пунктами 10.10–10.111 единого перечня.

Проведение государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

22. Исключен.

23. При государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в связи:

с истечением срока действия регистрационного удостоверения в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, месяц) государственной перерегистрации;

с реорганизацией или изменением наименования производителя в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, месяц) государственной перерегистрации.

231. В случае утери (порчи) регистрационного удостоверения заявителю выдается его дубликат в соответствии с пунктом 10.112 единого перечня. При выдаче дубликата регистрационного удостоверения сохраняется прежний номер регистрационного удостоверения с добавлением буквы «Д» (дубликат). Ранее выданное регистрационное удостоверение считается недействительным с даты выдачи дубликата.

ГЛАВА 3
ОТКАЗ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

24. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур», а также в случаях:

проведения государственной регистрации (перерегистрации) другим заявителем изделия медицинского назначения и медицинской техники, включенных в Государственный реестр, под тем же торговым названием;

непредставления заявителем в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) документов, указанных в пунктах 10.10–10.111 единого перечня.

25. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения и медицинской техники может обжаловать это решение в порядке, установленном законодательством.

ГЛАВА 4
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, АННУЛИРОВАНИЕ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИБО ОТДЕЛЬНЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИСКЛЮЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И (ИЛИ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

26. Министерство здравоохранения может принять решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники на изделие медицинского назначения и медицинскую технику в случае, если:

в результате медицинского применения изделия медицинского назначения и медицинской техники возникла серьезная побочная реакция (любые неблагоприятные клинические проявления для организма человека, связанные с медицинским применением изделия медицинского назначения в соответствии с инструкцией по его применению или медицинской техники – в соответствии с руководством по его эксплуатации, которые приводят к смерти человека, представляют угрозу для его жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, проявляются врожденной аномалией или пороком развития);

установлен факт препятствования производителем проведению оценки процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначенной Министерством здравоохранения;

установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;

заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации);

приостановлено или аннулировано действие сертификата соответствия по причине несоответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации на изделие медицинского назначения и медицинскую технику или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники;

заявителем в срок не представлены сведения, указанные в пункте 30 настоящего Положения.

27. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причин такого приостановления, даты, с которой приостанавливается действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, установленной исходя из возможных прогнозируемых последствий применения данных изделий медицинского назначения и медицинской техники, и срока приостановления принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

Срок приостановления действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники не может быть более шести месяцев. При этом не допускаются ввоз в Республику Беларусь, производство, реализация и медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, действие регистрационных удостоверений либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники на которые приостановлено.

На время приостановления действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда признано неправомерным приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники.

О приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники Министерство здравоохранения уведомляет заявителя не позднее 5 дней до даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причины и срока его приостановления.

Заявитель в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, и письменно уведомить об этом Министерство здравоохранения, приложив письменные доказательства.

28. По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается решение о возобновлении действия либо об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием даты его возобновления либо аннулирования.

О возобновлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники в течение 3 дней со дня принятия такого решения Министерство здравоохранения письменно сообщает заявителю.

Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники принимается в форме приказа Министерства здравоохранения и вступает в силу со дня его принятия.

29. В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, Министерством здравоохранения принимается решение об аннулировании регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причин аннулирования.

Решение принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

Об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники Министерство здравоохранения уведомляет заявителя не позднее 3 дней до даты, с которой аннулируется действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, с указанием причины его аннулирования.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» после вступления решения об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники в силу исключает сведения об этих изделиях медицинского назначения и медицинской технике из Государственного реестра.

30. Заявитель обязан представлять в Министерство здравоохранения информацию не позднее чем в месячный срок после получения им следующих сведений:

о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;

о смене адреса производственной площадки;

об утрате медицинским изделием статуса медицинского изделия в связи с внесением изменений в нормативные правовые акты Республики Беларусь и (или) технические нормативные правовые акты производителя;

о добровольном отзыве производителем медицинского изделия из обращения.

ГЛАВА 5
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКУЮ ТЕХНИКУ, РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

31. Заявители в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, за исключением случаев, указанных в пунктах 4 и 19 настоящего Положения, в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя либо, если данное утверждение не требуется, – со дня принятия заявителем решения о внесении изменений в регистрационное досье после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения, представляют в Министерство здравоохранения документы, указанные в пункте 10.12 единого перечня, с указанием причин внесения указанных изменений.

32. Исключен.

33. Исключен.

34. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Министерство здравоохранения принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, либо решение об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, с указанием причин отказа. Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.

35. Министерство здравоохранения письменно извещает заявителя о принятом решении не позднее 7 рабочих дней со дня его принятия.

36. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в сроки, предусмотренные пунктом 10.12 единого перечня.

361. При внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, регистрационное удостоверение выдается на срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (перерегистрации) этого изделия медицинского назначения и медицинской техники.

37. В период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения.

 


 

 

Приложение

к Положению о государственной
регистрации (перерегистрации)
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

 

Форма

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
№ 

Настоящее удостоверение выдано ___________________________________________

______________________________________________________________________________

(наименование заявителя, страны)

и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения Республики Беларусь зарегистрированы _____________________________________________________

(вид в соответствии с номенклатурной

_____________________________________________________________________________

классификацией, название изделия медицинского назначения (медицинской техники),

_____________________________________________________________________________

тип, вид, модель, размер изделия медицинского назначения (медицинской техники),

_____________________________________________________________________________

наименование производителя, страны производителя, адрес производства,

_____________________________________________________________________________

наименование производственной площадки, страны производственной площадки,

_____________________________________________________________________________

адрес производства)

 

и разрешены к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь ___________________________________________________________

(область применения, ограничения)

Регистрационный номер ________________________________________________________

 

Регистрационное удостоверение не является обязательством к закупке данного изделия медицинского назначения (медицинской техники).

 

Дата государственной регистрации

 

Действительно до

__ _____________ 20__ г.

 

__ ______________ 20__ г.

 

Министр (заместитель Министра) здравоохранения

 

 

 

Республики Беларусь

___________

 

______________________________

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

М.П.

 

 

 

 

Пожалуйста, поверните свое устройство в горизонтальное положение.
Заказать
звонок