Порядок проведения клинических испытаний лекарственных препаратов

15 декабря 2020 г.

11 декабря 2020 г. вступило в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94, которым утверждено Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов.

Какие установлены условия, а также какие документы необходимы для проведения клинических исследований и как оформляются их результаты, читайте в материале.

Клинические испытания лекарств.jpg

Согласно Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила), клиническое исследование/испытание (clinical trial) – клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий:

назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании;
решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;
субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга.

Какие условия являются основанием для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов?

Согласно Положению о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее – Положение), условиями проведения клинических исследований являются:

решение Министерства здравоохранения о назначении клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования;
утверждение Министерством здравоохранения программы (протокола) клинического исследования, одобренной независимым этическим комитетом при организации здравоохранения (далее – этический комитет организации здравоохранения);
соответствие квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;
соответствие условий для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения требованиям Правил надлежащей клинической практики.

Как и кем назначается клиническое исследование?

Порядок назначения клинического исследования и выдачи разрешения на проведение клинического исследования установлен Главой 2 Положения.

Клиническое исследование назначается решением Министерства здравоохранения, которому предшествуют:

комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного препарата, контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик, осуществляемый РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр);
одобрение проведения клинического исследования независимым этическим комитетом организации здравоохранения, на базе которой планируется проведение клинического исследования.

Примечание:

Комплекс предварительных работ состоит из:

первичной экспертизы документов;
специализированной экспертизы документов, в том числе клинико-фармакологической и фармацевтической экспертизы документов;
апробации и контроля качества в случаях, когда Республика Беларусь является первым государством, на территории которого осуществляется процедура выдачи разрешения на проведение клинического исследования.

ВАЖНО!

Апробация и контроль качества не проводятся в отношении:

наркотических средств и психотропных веществ;
радиофармацевтических лекарственных препаратов;
орфанных (редких) лекарственных препаратов.

Общий срок проведения комплекса предварительных работ не должен превышать 290 календарных дней. Указанный срок может быть продлен до 360 календарных дней по соглашению сторон.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявителем после прохождения комплекса предварительных работ и проведения экспертной оценки представляются в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные пунктом 10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Примечание:

Обращаем внимание, что с правовыми актами по вопросам осуществления административных процедур ознакомиться в тематическом банке данных «Административные процедуры». Доступ к документам банка данных осуществляется без регистрации на сайте ИПС «ЭТАЛОН-ONLINE».

Центр с письменного согласия заявителя предоставляет Министерству здравоохранения доступ к документам, ранее поданным заявителем в Центр для проведения комплекса предварительных работ.

Центр на основании приказа Министерства здравоохранения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований в течение 5 рабочих дней со дня его подписания включает сведения о данном клиническом исследовании в реестр разрешений на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее – реестр).

Реестр является информационным ресурсом, содержащим сведения о клинических исследованиях, на проведение которых было выдано разрешение Министерства здравоохранения.

Какой порядок проведения клинического исследования?

Порядок проведения клинических исследований (установлен Главой 3 Положения) и включает следующие этапы:

Заявитель:

после получения разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования заключает договоры с организациями здравоохранения, предусмотренными разрешением Министерства здравоохранения и программой (протоколом) клинического исследования;
информирует Центр о начале клинического исследования в срок, не превышающий 30 календарных дней, от начала клинического исследования путем направления сообщения по установленной законодательством форме;

Примечание:

Началом клинического исследования является дата первого приема (введения) исследуемого лекарственного препарата первым субъектом исследования, если иное не указано в программе (протоколе) клинических исследований.

представляет Центру отчет о ходе проведения клинического исследования с указанием количества субъектов исследования, включенных в клиническое исследование и завершивших его, в том числе досрочно, по состоянию на 31 декабря текущего года;
в случае досрочного (раннего) прекращения или после завершения клинического исследования направляет письменное сообщение Министерству здравоохранения и Центру в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня досрочного (раннего) прекращения, завершения клинического исследования.

Примечание:

Проведение клинического исследования может быть временно остановлено по решению спонсора клинического исследования или приостановлено по решению Министерства здравоохранения.

Клиническое исследование считается завершенным после завершающего визита последнего субъекта исследования или позднее, если это указано в программе (протоколе) клинического исследования.

С целью установления соответствия проводимого клинического исследования требованиям Правил надлежащей клинической практики проводится инспектирование (фармацевтическая инспекция) клинического исследования.

Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой период.