С 15 октября в Беларуси вводится новый порядок осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. Соответствующее Положение утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570.
Какие препараты отнесены к стратегически важным, а также о том, что необходимо для их регистрации, читайте в материале.
Положением определено, что стратегически важные лекарственные препараты (стратегические препараты) – это лекарственные препараты, предназначенные:
Примечание:
Перечень таких препаратов определяется Министерством здравоохранения.
ВАЖНО!
Действие Положения не распространяется на осуществление государственной регистрации лекарственных средств в порядке, определенном:
Госрегистрации таких препаратов предшествует комплекс предварительных технических работ, которые связаны:
Комплекс указанных технических работ проводится республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Для чего заключается договор между Центром и заявителем.
Для этого заявителем в Центр представляются документы, составляющие регистрационное досье стратегических препаратов, согласно перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения.
По результатам выполнения комплекса предварительных технических работ Центром в зависимости от вида процедуры государственной регистрации стратегических препаратов оформляется:
Государственная регистрация стратегических препаратов осуществляется:
1. Госрегистрация стратегических препаратов по стандартной процедуре осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в определяемый Министерством здравоохранения перечень стратегически важных лекарственных препаратов, за исключением случаев, определенных законодательством.
2. Условная госрегистрация осуществляется при соблюдении в совокупности следующих условий:
3. Условная процедура госрегистрации стратегических препаратов для экстренного применения осуществляется при возникновении экстренной потребности в стратегическом препарате, когда применение иных видов процедур регистрации нецелесообразно из-за больших затрат времени.
При этом указанная процедура регистрация стратегических препаратов для экстренного применения осуществляется в случае их соответствия одному из следующих критериев:
4. Упрощенный порядок госрегистрации применяется к стратегическим препаратам, соответствующим требованиям, содержащимся в подпункте 3.1 пункта 3 Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств».
Для государственной регистрации стратегических препаратов заявителем представляются в Министерство здравоохранения документы, указанные в пункте 10.131 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.
Примечание:
Единый перечень административных процедур дополнен пунктом 10.131 в соответствии с постановлением Совета Министров № 570.
Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.
С 22.07.2023 вступили в силу изменения Банковского кодекса Республики Беларусь (далее – БК), принятые Законом Республики Беларусь от 12.07.2023 № 282-З «Об изменении законов по вопросам банковской деятельности», устанавливающие новые правила в сфере выдачи кредитов.
